Татьяна (lady_tiana) wrote,
Татьяна
lady_tiana

А теперь краткий брифинг по поводу событий последней недели. Итак, аудит мы блестяще прошли и вскорости получим аккредитацию производителей активных лекарственных ингредиентов, или как это там по-русски называется? Суммируя опыт этого года и трехлетней давности, мы все коллективно пришли к выводу, что т.н. "системный аудит ФДА" это просто полная фигня, поскольку проверяют они только сам факт наличия Quality Systems, а вовсе не то, как эти системы работают. Соответственно, в огромном большинстве случаев мы были вольны в качестве примера показать те досье, которые заполнены наилучшим образом, а на сроки исполнения инспектор вообще никакого внимания не обращал.

В качестве иллюстрации. Недельной давности историю с каустиком помните? Так вот, на следующем этапе производства оператор, прослышавший про случившийся казус, решил, что рН смеси получился заведомо неправильный и, в итоге, не сверяясь с рабочей прописью, бухнул в реактор фигову тучу кислоты. Несмотря (или вопреки!) на все эти издевательства, продукт в осадок выпал. Правда, сколько в нем в итоге образовалось примесей и побочки, это уже другой вопрос. Дальше надо этот осадок сушить при комнатной температуре. Два следующих техника принялись бодро перебрасывать его лопатами в сушилку, и тут незадача - температура упала до 19 градусов вместо положенных по прописи 20 - 25. Что делают дяденьки? Дяденьки включают нагрев... и доводят сушилку до пятидесяти пяти (!) градусов. Соответственно имею вопрос, в какой комнате они такую температуру наблюдали?

При этом если первый ляп можно списать на неопытность новых техников, то два последующих были совершены "старичками" с большим опытом работы в нашей конторе. Вы все еще не передумали ходить в аптеку?
Subscribe
  • Post a new comment

    Error

    Comments allowed for friends only

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your IP address will be recorded 

  • 17 comments